Lewodopa i progresja choroby Parkinsona ad

Dlatego przeprowadziliśmy kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu lewodopy na przebieg choroby Parkinsona. Metody
Projekt badania
Nasze wieloośrodkowe, kontrolowane za pomocą placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z zakresem dawek, zwane wcześniejszym i późniejszym badaniem terapii lewodopą w chorobie Parkinsona (ELLDOPA), zostało opracowane, zorganizowane i wdrożone przez grupę Parkinson Study Group i sponsorowane przez Narodowy Instytut Neurologicznych Zaburzeń i Udaru. Departament Obrony sponsorował podstrefę komputerowej tomografii komputerowej (SPECT). Badani brali udział od września 1998 r. Do sierpnia 2001 r. W 33 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i 5 w Kanadzie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego w uczestniczących stronach, a wszystkie podmioty wyraziły pisemną, świadomą zgodę. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo monitorował dane, bezpieczeństwo pacjentów i tolerancję badanego leku. Nie było żadnej formalnej wytycznej formalnej zalecającej modyfikację lub zakończenie badania.
Przedmioty
Osoby w wieku 30 lat lub starsze, w ciągu ostatnich dwóch lat otrzymały diagnozę choroby Parkinsona, miały ocenę zmodyfikowanej skali Hoehn-Yahr13,14 mniej niż w stadium 3 (z etapem wskazującym na jednostronną chorobę, etap 2 łagodna obustronna choroba i zaawansowana obustronna choroba stopnia 3.) i uznano, że nie będzie wymagać leczenia objawów choroby w ciągu dziewięciu miesięcy po przyjęciu do badania. Pacjenci byli wykluczani, jeśli otrzymywali leki przeciw parkinsonizmowi, byli wystawieni na działanie lewodopy lub jakiegokolwiek agonisty dopaminy przez więcej niż 14 dni, mieli możliwą do zidentyfikowania przyczynę parkinsonizmu, lub drżenie każdej kończyny, któremu przypisano co najmniej 3 punkty na Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), 14 zamrożenie chodu, utrata odruchów postawy, poważna depresja lub demencja.
Potencjalni badani zostali poinformowani, że tylko przypisany badany lek będzie dopuszczony w ciągu dziewięciu miesięcy badania i że jeśli będą potrzebowali dodatkowych leków przeciw parkinsonizmowi w tym okresie, będą musieli wycofać się z badania. Pacjenci byli losowo przydzielani do otrzymywania placebo lub karbidopy-lewodopy w dawce 12,5 i 50 mg trzy razy na dobę, 25 i 100 mg trzy razy na dobę lub odpowiednio 50 i 200 mg trzy razy na dobę. Dawki zostały zwiększone do pełnej wartości w okresie dziewięciu tygodni w sposób zaślepiony.
Po 40 tygodniach badani przechodzili 3-dniowy okres wycofania się z badanego leku. Po dwóch tygodniach bez badanego leku dokonano ostatecznej oceny nasilenia objawów choroby Parkinsona. Wybór okresu 2 tygodni dla okresu wymywania oparto na doniesieniach, że odstawienie z lewodopy przez okres do 14 dni spowodowało pogorszenie parkinsonizmu głównie w ciągu pierwszych 7 dni, z nieistotnym pogorszeniem poza tym punktem.15-17
Ocena kliniczna
Badacz, który był ślepy na leczenie, przeprowadził ocenę kliniczną za pomocą UPDRS14 podczas przesiewowych, wyjściowych i tymczasowych wizyt (pod koniec 3, 9, 24 i 40 tygodnia) oraz podczas każdego z dwa tygodnie fazy wymywania
[patrz też: próba tuberkulinowa, epithelioma basocellulare leczenie, ściegi ozdobne ]
[hasła pokrewne: choroba wieńcowa objawy, choroba wysokościowa, choroby psów ]