Lewodopa i progresja choroby Parkinsona cd

Podczas czterech wizyt pośrednich oceny przeprowadzono przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przy każdej wizycie badacz zapytał o zdarzenia niepożądane. Główny rater, który również był zaślepiony do przydzielonego leczenia i był nieświadomy informacji uzyskanych w trakcie badania, przeprowadził badanie z wykorzystaniem UPDRS jedynie podczas oceny podstawowej, która miała miejsce w ciągu czterech tygodni po badaniu, i ponownie w końcowej ocenie, dwa tygodnie po całkowitym wycofaniu pacjenta z leczenia badanego (tydzień 42). Koordynatorzy badań i badani również byli zaślepieni przydziałami leczenia. Została ustanowiona procedura awaryjnego odblokowania, ale nigdy nie była używana. Wynik
Pierwotnym wcześniejszym wynikiem była zmiana nasilenia parkinsonizmu pomiędzy wizytą wyjściową a 42 tygodniem, mierzoną za pomocą całkowitego wyniku w UPDRS, który został uzyskany przez pierwotny wynik; tydzień 42 był 14 dni po wycofaniu badanego leku. Oczekiwanym rezultatem było zależne od dawki pogorszenie podczas wypłukiwania, jeśli wykazano, że lewodopa przyspiesza progresję choroby Parkinsona. Zmiana całkowitej liczby punktów w UPDRS, mierzona przez badacza prowadzącego podczas każdej wizyty, była z góry ustalonym wynikiem wtórnym. Badacz prowadzący badanie oceniał zdarzenia niepożądane przy użyciu otwartych przesłuchań podczas każdej wizyty.
Substudy
Po rozpoczęciu badania klinicznego przeprowadziliśmy badanie metodą SPECT w celu zmierzenia gęstości prążkowia-transportera przy użyciu znakowanego jodem -2-2-karboksymetoksy-3-.- (4-jodofenylo) tropanu ([ 123I] .-CIT). Metody zostały wcześniej zgłoszone.18 Osoby, które wyraziły zgodę poddano obrazowaniu SPECT tuż przed wizytą wyjściową, a następnie ponownie przed wizytą w 40. tygodniu. Badania obrazowania przeprowadzono w tym punkcie, a nie po tym, jak pacjenci zostali wycofani z lewodopy, w 42. tygodniu, ponieważ sądzono, że badani nie będą w stanie tolerować procedury (w tym koniecznej podróży) po powrocie parkinsonizmu lub po jego pogorszeniu. Innym powodem było to, że nie było wyraźnych dowodów na krótkoterminowy wpływ lewodopy na obrazowanie transportera dopaminy.
Wszystkie badania obrazowe przeprowadzono na Uniwersytecie Yale lub w Instytucie Neurodegenerative Disorders (oba w New Haven, Connecticut). Personel neuroobrazowania był zaślepiony do przydzielania pacjentów do leczenia. Wyniki badań SPECT zostały przekazane i przeanalizowane przez ośrodek biostatystyki w Parkinson Study Group. Wstępnym rezultatem była procentowa zmiana stosunku określonego wychwytu prążkowia [123I] .-CIT do niemożliwego do przyjęcia sprzężenia prążkowego [123I] .-CIT między dwoma obrazami.
Analiza statystyczna
Po uwzględnieniu odsetka rezygnujących z 10% badanych osób, wybraliśmy próbkę o wielkości 360 osobników (tj. 90 osobników w każdej z czterech grup leczenia), aby zapewnić badanie z 85-procentową mocą do wykrywania odpowiedzi na dawkę. zależność (trend liniowy) między przydzielonymi dawkami a zmianą całkowitego wyniku pacjentów w UPDRS między wizytą wyjściową a wizytą końcową w 42 tygodniu
[więcej w: oponiak mózgu, anaplazmoza, porównanie maszyn do szycia ]
[podobne: choroby tarczycy objawy, ciśnienie krwi normy, sokół adamów ]