Lewodopa i progresja choroby Parkinsona czesc 4

Na podstawie wyników jednego z badań19 spodziewaliśmy się pogorszenia ogólnego wyniku w UPDRS w grupie placebo o 9,5 jednostki w ciągu 9,5 miesiąca badania. Badanie zostało przeprowadzone w celu wykrycia trendu liniowego, który odpowiadał 4-jednostkowej różnicy (45 procent z 9,5 jednostki) w wyniku UPDRS między najwyższą dawką lewodopy (600 mg na dobę) a placebo – to jest zmiana 13,5 lub 5,5 jednostek od wartości wyjściowej w grupie otrzymującej najwyższą dawkę aktywnego leku badanego. Podstawowe testy statystyczne były dwustronne, z poziomem alfa 0,05. W tej analizie uwzględniono tylko podmioty, które ukończyły dwutygodniową fazę wymywania. W analizie wykorzystaliśmy zasadę zamiar leczenia , nawet jeśli u niektórych osób dawka badanego leku miała zostać zmniejszona podczas badania. W pierwotnej analizie oceniono zależność dawka-odpowiedź między przypisanymi dawkami a pogorszeniem parkinsonizmu, na co wskazują zmiany całkowitego wyniku w UPDRS między wizytą wyjściową a 42 tygodniem. Porównania statystyczne przeprowadzono za pomocą analizy kowariancji w modelu dostosowane do różnic między badaczami wykonującymi oceny i wartościami wyjściowymi.
Wyniki
Przedmioty
Rysunek 1. Rysunek 1. Losowe przypisania do leczenia, zakończenie próby i przyczyny jej niewypełnienia. Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania. Z ogólnej liczby 361 pacjentów biorących udział w badaniu, 317 (88 procent) przyjmowało badany lek przez 40 tygodni, a 311 (86 procent) ukończyło 2 tygodnie wymywania (Figura 1). Podstawa neuroobrazowania rozpoczęła się po włączeniu pierwszych 108 osób. Spośród 253 osób zapisanych później, 142 (56 procent) uczestniczyło w podstrona i przeszedł podstawowy SPECT. Spośród nich 135 (95 procent) powróciło do skanowania w 40. tygodniu. Charakterystyka demograficzna i kliniczna osobników w grupach leczonych była podobna w punkcie wyjściowym, zarówno w całej próbce, jak iw podetapie obrazowania neuroobrazowego (Tabela 1).
Wyniki kliniczne
Rycina 2. Rycina 2. Zmiany w całkowitych wynikach na skali ujednoliconej klasyfikacji choroby Parkinsona (UPDRS) od wartości wyjściowej do oceny w 42. tygodniu. Zmiany u pacjentów leczonych lewodopą w różnych dawkach lub w grupie placebo zostały określone na podstawie całkowitej liczby punktów na UPDRS. Wyniki zostały uzyskane przez ślepe leczenie badaczy, którzy wykonali ocenę przed poranną dawką dziennej dawki badanego leku. Punkty na krzywych wskazują średnie zmiany od linii bazowej w całkowitej punktacji podczas każdej wizyty. Poprawa parkinsonizmu jest reprezentowana przez niższe wyniki, a pogorszenie przez wyższe wyniki. Ujemne wyniki na krzywych wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Paski wskazują błąd standardowy.
Tabela 2. Tabela 2. Zmiany w Wynikach UPDRS między Linią bazową a Tygodniem 42. Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane. Lewodopa, w układzie dawka-odpowiedź, znamiennie (P <0,001) zmniejszała nasilenie objawów choroby Parkinsona, co odzwierciedlała zmiana między całkowitym wynikiem w UPDRS w punkcie wyjściowym i zmianą w 42 tygodniu (tj. Dwa tygodnie po wypłukaniu lek badany) w porównaniu ze zmianą w grupie placebo (wykres 2 i tabela 2) [podobne: agranulocytoza, kość łódeczkowata, profaza ] [podobne: ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze normy, co to jest autyzm ]