Palifermina na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po intensywnym leczeniu nowotworów hematologicznych ad 7

Analiza eksploracyjna ujawniła tendencję do mniejszej częstości zakażeń krwiopochodnych w grupie paliferminy niż w grupie placebo (15 procent vs. 25 procent). Częstość stosowania całkowitego żywienia pozajelitowego podczas badania była również niższa wśród biorców paliferminy niż wśród otrzymujących placebo (31 procent vs. 55 procent, P <0,001). Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane występujące z częstością występowania wynoszącą co najmniej 5 punktów procentowych w grupie paliferminy niż w grupie placebo. Występowanie, częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych były podobne w obu grupach, a większość z nich można przypisać do leżącego u podłoża raka, chemioterapii cytotoksycznej lub naświetlania całego ciała. Te, które wystąpiły z częstością o co najmniej 5 punktów procentowych wyższą w grupie paliferminy niż w grupie placebo, wymieniono w Tabeli 3. Większość tych działań niepożądanych była zgodna z farmakologicznym działaniem paliferminy na skórę i nabłonek jamy ustnej (np. wysypka, świąd, rumień, parestezja, zaburzenia języka i jamy ustnej oraz zmiana smaku). Wszystkie te zdarzenia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, przemijające (występujące około trzech dni po trzeciej dawce paliferminy i trwające około trzech dni), a nie przyczynę przerwania badania.
Poważne działania niepożądane uważane za związane z leczeniem występowały u jednego biorcy palifermininy (wysypka) iu jednego biorcy placebo (niedociśnienie). Dwóch pacjentów zmarło podczas badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce paliferminy lub placebo: jeden pacjent z grupy paliferminy zmarł z powodu veno-okluzyjnej choroby wątroby, a jeden pacjent z grupy placebo zmarł na sepsę. Żadna śmierć nie była uważana za powiązaną z leczeniem.
Gromadzenie danych dotyczących odzyskiwania hematologicznego po transplantacji nie zostało określone prospektywnie; jednakże, do 12 dnia po przeszczepie, większość biorców paliferminy (90 procent) i otrzymujących placebo (93 procent) miało absolutną liczbę neutrofili wynoszącą co najmniej 500 na milimetr sześcienny.
W obu grupach obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie stężenia amylazy w surowicy (głównie pochodzenia śliny) i stężenia lipazy, przy czym najwyższa wartość amylazy występowała w ostatnim dniu napromieniania, a najwyższa wartość lipazy występowała po trzeciej dawce badanego leku. Wzrosty były większe w grupie paliferminy (mediana maksymalnych wzrostów od wartości wyjściowej, 166,5 U amylazy na litr i 17,5 U lipazy na litr) niż w grupie placebo (odpowiednio 92,0 i 12,5 U na litr). Nie zaobserwowano żadnego dodatkowego wzrostu dla żadnego z enzymów, a stężenia powróciły do wartości zbliżonych do wartości wyjściowych do dnia przeszczepu.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic między grupami w innych wynikach laboratoryjnych. Wzrosty w stosunku do wartości początkowej w zakresie toksyczności WHO aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, stężenia bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i stężenia kreatyniny – głównie zwiększenia jeden stopień – obserwowano u mniej niż 35 procent pacjentów w każdej grupie. Przeciwciała przeciw paliferminie nie były wykrywalne u żadnego pacjenta.
W listopadzie 2003 r. Mediana okresu obserwacji wynosiła 12,6 miesiąca w grupie paliferminy i 12,0 miesięcy w grupie placebo
[podobne: ściegi ozdobne, hydrofity, oponiak mózgu ]
[przypisy: czerniak guzkowy, dda objawy, olx pl katowice ]