Palifermina na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po intensywnym leczeniu nowotworów hematologicznych cd

Pacjenci otrzymywali hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej zebrane po mobilizacji za pomocą cytokin lub chemioterapii z lub (dla jednego pacjenta) bez cytokin. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniano za pomocą trzech skal: pięciostopniowej skali toksyczności doustnej Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 17 (skala pierwotna), pięcioklasowej grupy leczenia radiacyjnego (RTOG) ostrych kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie dla błon śluzowych , 18 i czteroklasowe Western Consortium for Cancer Nursing Research (WCCNR), zmieniony system klasyfikacji dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.19 W każdym ośrodku programy pomocy klinicznej przeszkolono członków zespołu oceniającego w celu oceny i udokumentowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Każdego pacjenta oceniano codziennie pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na początku 8 dni przed przeszczepieniem i kontynuowano przez 28 dni po transplantacji lub do momentu ustąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (tj. Do stopnia 0, lub 2 WHO).
Dane dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników (ból jamy ustnej i gardła oraz zdolność do uczestniczenia w codziennych czynnościach) zebrano za pomocą codziennego kwestionariusza. Funkcjonalne i fizyczne obszary dobrego samopoczucia w kwestionariuszu ogólnym oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej20 zbierano codziennie od 12 dni przed przeszczepem do 28 dni po transplantacji (ogółem, 41 dni).
Informacje dotyczące stosowania pozajelitowych lub przezskórnych narkotycznych środków przeciwbólowych zbierano codziennie. Całkowite żywienie pozajelitowe podano zgodnie ze standardami każdego miejsca badania.
Przeciwciała przeciwko paliferminie badano za pomocą testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (IGEN International). Po każdym pozytywnym teście powtórzono test na neutralizujące przeciwciała za pomocą testu opartego na komórkach. Oceny laboratoryjne obejmowały rutynowe badania hematologiczne i chemiczne krwi oraz pomiar stężenia amylazy w surowicy i lipazy.
Badanie zostało zaprojektowane przez Amgen i głównych badaczy, którzy również rekrutowali pacjentów i gromadzili dane. Badacze, pani Chen i dr Elhardt z Amgen, przeanalizowali dane; wszyscy badacze mieli dostęp do danych. Decyzja o opublikowaniu została podjęta przez śledczych i Amgen; sponsor nie nałożył żadnych ograniczeń. Główny badacz napisał artykuł z pomocą redakcyjną z Amgen.
Punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa
Analizy wszystkich punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Wstępnie wyznaczonym pierwotnym punktem końcowym był czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg stopnia WHO 3 (niezdolność do połykania pokarmów stałych) lub 4 (nie jest możliwa żadna forma doustnego żywienia); czas trwania był uważany za zero dni wśród pacjentów, którzy nie mieli zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Inne punkty końcowe obejmowały występowanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według stopnia WHO 3 lub 4, czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg WHO stopnia 3 lub 4 wśród pacjentów z tym niekorzystnym efektem, częstość występowania zapalenia błony śluzowej wg klasyfikacji WHO stopnia 4, czas trwania WHO stopnia 4 doustny zapalenie błony śluzowej u pacjentów z tym działaniem niepożądanym, czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg WHO stopnia 2 (umiarkowany) lub wyższy, czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4 RTOG, czas trwania zmian w stopniu 2 lub 3 WCCNR, obszar pod krzywa (AUC) dla zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z bólem jamy ustnej i ograniczeń dotyczących gardła i połykania wykreślonych w czasie, wyniki dla kwestionariusza ogólnego oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej oraz całkowita dawka i czas trwania analgetyków opioidowych podawanych pozajelitowo lub przezskórnie
[hasła pokrewne: anatomia człowieka 3d, profaza, epithelioma basocellulare leczenie ]
[więcej w: choroba wieńcowa objawy, choroba wysokościowa, choroby psów ]