Palifermina na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej po intensywnym leczeniu nowotworów hematologicznych czesc 4

Dodatkowe punkty końcowe badania obejmowały częstość występowania gorączki neutropenicznej, częstość występowania zakażeń oraz częstość stosowania całkowitego żywienia pozajelitowego. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych ocenionych w pięciostopniowej skali (wynik oznacza łagodne działania niepożądane i wynik 5 śmiertelnych działań niepożądanych); zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych; występowanie przeciwciał przeciwko paliferminie; oraz wskaźniki czasu przeżycia wolnego od progresji i wtórnych nowotworów podczas obserwacji.
Analiza statystyczna
Planowana wielkość próby 210 pacjentów (105 na grupę) została wybrana w celu dostarczenia badania z mocą statystyczną do wykrycia minimalnej średniej (. SD) różnicy między grupami w czasie trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynoszącego więcej niż 3,0 . 6,6 dni, z użycie testu t z mocą 90 procent i dwustronnym poziomem istotności 5 procent. Dla punktów końcowych obejmujących czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej brakujące dane z dwoma sąsiednimi obserwowanymi ocenami przypisano gorszej z dwóch sąsiednich wartości. W przypadku każdego pacjenta, u którego zapalenie błony śluzowej ustnej nie ustąpiło przed końcem badania, przypisywaliśmy średni czas trwania u wszystkich pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej tak długo lub dłużej, niż u pacjenta przed zakończeniem badania. Grupy leczenia porównano za pomocą uogólnionej metody Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanej zgodnie z ośrodkiem badania. 21 Statystyka testu była oparta na standaryzowanych środkowych warstwach w obrębie warstwy. Wtórne punkty końcowe oceniano w predefiniowanej kolejności tylko po tym, jak główny punkt końcowy został określony jako statystycznie istotny. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne przy poziomie istotności 0,05. Do oszacowania przeżycia wolnego od progresji zastosowano metodę Kaplana-Meiera22.
Wyniki
Pacjenci
W dniach 23 marca 2001 r. I 23 października 2002 r. Przebadano 245 pacjentów, losowo przydzielono 214 (107 na grupę) do grupy leczonej, a 212 (106 na grupę) otrzymały co najmniej jedną dawkę paliferminy lub placebo i zostały uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i skuteczności. Ośrodek, w którym zapisano najwięcej pacjentów, zarejestrował 19 procent z nich.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna w obu grupach (Tabela 1). Spośród 212 pacjentów 88 (83%) w grupie paliferminy i 86 (81%) w grupie placebo miało wyjściowy wynik punktowy w skali Karnofsky wynoszący co najmniej 90. Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię; 88 procent osób z grupy paliferminy i 92 procent osób z grupy placebo nie otrzymało wcześniej radioterapii. Harmonogramy radioterapii były podobne w obu grupach. Kombinację chemioterapii i cytokin zastosowano do mobilizacji komórek CD34 + u 75 procent pacjentów w grupie paliferminy i 72 procent pacjentów w grupie placebo. Większość pacjentów (92 procent osób z grupy paliferminy i 93 procent osób z grupy placebo) otrzymywało acyklowir lub podobny lek przeciwwirusowy. Podobna liczba pacjentów w obu grupach ukończyła badanie: 103 pacjentów w grupie paliferminy (97 procent) i 102 pacjentów w grupie placebo (96 procent).
Skuteczność
Tabela 2
[więcej w: jaglica, aborcja farmakologiczna, epithelioma basocellulare leczenie ]
[patrz też: choroby tarczycy objawy, ciśnienie krwi normy, ciśnienie krwi tabela ]