Rivastigmine for Dementia Associated with Parkinsons Disease ad 7

Ponadto znacznie więcej pacjentów w grupie leczonej rywastygminą niż w grupie placebo uzyskało poprawę o co najmniej 30% w skali NPI-10 (45,4% w porównaniu z 34,6%, P = 0,03). Aby zbadać możliwe odchylenie wynikające z wykluczenia 40 pacjentów z analiz skuteczności (pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, ale dla których nie były dostępne żadne dane dotyczące pierwotnych zmiennych skuteczności po linii bazowej), przeprowadziliśmy prospektywną analizę wrażliwości, obejmującą tych pacjentów i zakładając brak zmian. od linii podstawowej w swoich głównych zmiennych wynikowych. Przeprowadziliśmy dwie dalsze analizy, z których jedna obejmowała pacjentów, którzy mieli ocenę wyjściową po wykonaniu badania, ale nie ukończyli badania (ostatnio obserwowano dane dotyczące skuteczności w przypadku brakujących wartości) oraz analizę obejmującą wyłącznie pacjentów z danymi bez imputacji. brakujących wartości. Wyniki tych trzech analiz były zgodne z ustaleniami w populacji pierwotnej (dane nie przedstawione). Dodatkowe analizy wpływu kraju i centrum nie ujawniły wzorców wpływających na interpretację wyników.
Tolerancja i bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane. Dominujące zdarzenia niepożądane miały charakter cholinergiczny, przy czym najczęstsze były nudności (dotyczyły 29,0 procent pacjentów w grupie rywastygminy i 11,2 procent pacjentów w grupie placebo, P <0,001) i wymioty (odpowiednio 16,6 procent i 1,7 procent; P <0,001) (tabela 3). Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana. Występowanie zdarzeń niepożądanych ocenionych jako poważne było podobne w obu grupach (13,0 procent w grupie rywastygminy i 14,5 procent w grupie placebo, P = 0,69). Było 11 zgonów (4 w grupie rywastygminy i 7 w grupie placebo). Średnie (. SD) zmniejszenie masy ciała o 1,18 . 3,66 kg w grupie rywastygminy i 1,53 . 4,38 kg w grupie placebo w 24. tygodniu.
Objawy parkinsonizmu częściej zgłaszano jako zdarzenia niepożądane w grupie rywastygminy niż w grupie placebo (27,3% w porównaniu z 15,6%, p = 0,002). Zdarzenia te najczęściej manifestowały się jako drżenie (dotykające 10,2% pacjentów w grupie rywastygminy, w porównaniu z 3,9% pacjentów w grupie placebo, P = 0,01), chociaż drżenie było na tyle poważne, że spowodowało wycofanie się z badania jedynie 1,7 procent pacjentów w grupie rywastygminy i żaden z pacjentów w grupie placebo (P = 0,19). Żadne inne objawy parkinsonizmu (spowolnienie ruchowe, dystonia lub sztywność mięśni) stanowiły ponad 0,6 procent wycofań w obu grupach. Różnica w odniesieniu do częstości występowania objawów parkinsonizmu jako zdarzeń niepożądanych nie znalazła odzwierciedlenia w istotnych różnicach w wynikach ruchowych UPDRS między obiema grupami (P = 0,83), w tym pozycji związanych z drżeniem (P = 0,84).
Inne działania niepożądane, które przyczyniły się do przedwczesnego wycofania się z badania obejmowały nudności (u 3,6% pacjentów w grupie otrzymującej rywastygminę i 0,6% w grupie placebo, P = 0,04) oraz wymioty (odpowiednio w 1,9% i 0,6%; = 0,28). Nie było istotnych różnic między grupami pod względem klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów i oznak życiowych.
Dyskusja
W porównaniu z placebo, rywastygmina powodowała umiarkowaną, ale istotną poprawę globalnych ocen demencji, procesów poznawczych (w tym pomiarów funkcji wykonawczych i uwagi) oraz objawów behawioralnych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
[podobne: hydrofity, agranulocytoza, andrographis paniculata ]
[patrz też: czerniak guzkowy, dda objawy, olx pl katowice ]