Rivastigmine for Dementia Associated with Parkinsons Disease cd

Najwyższa dobrze tolerowana dawka dla każdego pacjenta utrzymywała się do końca badania. Dozwolone dawkowanie było dozwolone w przypadku zdarzeń niepożądanych lub innych problemów. Po wejściu w fazę podwójnie ślepej pacjentki kolejno przydzielano najniższy dostępny numer identyfikacyjny w każdym ośrodku. Automatyczne losowe przydzielanie leczenia przeprowadzono za pomocą sprawdzonego systemu, zarządzanego przez Novartis Drug Supply Management. Blokowanie przeprowadzono zgodnie z centrum badań. Cały personel bezpośrednio zaangażowany w przeprowadzanie badania pozostał nieświadomy grup leczenia, dopóki wszystkie dane nie zostały pozyskane i sfinalizowane do analizy.
Wyniki
Oceny skuteczności przeprowadzono w punkcie wyjściowym, w tygodniu 16 i w tygodniu 24. Pierwotne zmienne skuteczności stanowiły wyniki dla podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog) 20 i globalnego obrazu zmian od lekarza chorego na chorobę Alzheimera – badanie kliniczne (ADCS) -CGIC) 21 w 24 tygodniu, które oceniono niezależnie od siebie oraz ocen klinicznych i motorycznych. Część poznawcza ADAS ocenia funkcje orientacji, pamięci, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennej i praxis. Wyniki mogą wynosić od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej poważne upośledzenie. ADCS-CGIC to siedmio punktowa kategorialna skala, która zapewnia pojedynczą globalną ocenę zmian od linii podstawowej. Wynik oznacza wyraźną poprawę; wynik 2, umiarkowana poprawa; wynik 3, minimalna poprawa; wynik 4, bez zmian; wynik 5, minimalne pogorszenie; wynik 6, umiarkowane pogorszenie; i wynik 7, zaznaczone pogorszenie. Minimalne zmiany zostały wstępnie zdefiniowane jako zmiany wykrywalne klinicznie, które nie wpłynęły na stan kliniczny pacjenta; umiarkowane zmiany jako określone, wykrywalne zmiany, które miały odpowiedni wpływ na stan kliniczny; i oznaczone zmiany jako te, które miały dramatyczny wpływ na stan kliniczny. Ratownicy dla ADCS-CGIC otrzymali specjalne instrukcje, aby znieść, w miarę możliwości, potencjalne zmiany behawioralne i funkcjonalne z powodu objawów motorycznych choroby Parkinsona. Przed rozpoczęciem badania badacze otrzymali dwa dni szkolenia na temat miar wyniku, aby zapewnić spójność testów w ośrodkach.
Drugorzędnymi zmiennymi klinicznymi były wyniki 24-tygodniowe dla sześciu instrumentów: dla skali choroby Alzheimera – badanie aktywności codziennej (ADCS-ADL), dla których wyniki mogą wynosić od 0 do 78 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie22; 10-itemowy Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI-10), dla którego wyniki mogą wynosić od 0 do 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze lub bardziej poważne objawy behawioralne23; MMSE, dla którego wyniki mogą wynosić od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny24; komputerowy system oceny badań Cognitive Drug Research (CDR), który ocenia proste i złożone czasy reakcji i czujność cyfr, mierzone w milisekundach, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą uwagę25; oraz do oceny funkcji wykonawczych, testu płynności słownej Delis-Kaplan (D-KEFS), który wymaga od pacjentów wytworzenia jak największej liczby słów na minutę, począwszy od konkretnej litery, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą wydajność , 26 i dziesięciopunktowy test zegara, dla którego wyniki mogą wynosić od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.27
Oceny bezpieczeństwa obejmowały rejestrację wszystkich zdarzeń niepożądanych, wyniki testów laboratoryjnych, wyniki elektrokardiograficzne (uzyskane podczas badań przesiewowych i 24 tydzień), parametry życiowe i masę ciała (wszystkie wizyty)
[podobne: agranulocytoza, anatomia człowieka 3d, guz chromochłonny ]
[patrz też: choroba wieńcowa objawy, choroba wysokościowa, choroby psów ]