Rivastigmine for Dementia Associated with Parkinsons Disease czesc 4

Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu standardowego słownika. Centralne laboratorium przeprowadziło wszystkie oceny laboratoryjne. Zmiany objawów parkinsonizmu oceniano w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 16 i 24 za pomocą sekcji badania motorycznego (część III) Unified Parkinson s Disease Rating Scale (UPDRS), dla której wyniki mogą wynosić od 0 do 108 punktów, z wyższe wyniki wskazujące na bardziej nasilone objawy motoryczne. 28 Zarejestrowano jednocześnie leki i zmiany dawek. Analiza statystyczna
Sześciomiesięczne dane z badań nad wpływem rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera pokazują, że standardowe odchylenie dla zmiany wartości wyjściowej w skali ADAS-cog wynosi od 6 do 7 punktów. Aby upewnić się, że badanie ma odpowiednią moc statystyczną w przypadku większej zmienności wyniku wśród pacjentów z chorobą Parkinsona, przyjęliśmy standardowe odchylenie 7,5 punktu. Przy zastosowaniu testu dwustronnego o poziomie istotności 0,05, do badania potrzebna była rekrutacja 531 pacjentów, aby móc wykryć różnice przekraczające 2,25 punktu w wynikach ADAS-cog, a 525 pacjentów było wymaganych do wykryć różnice ponad 0,40 punktu w punktacji ADCS-CGIC. Dlatego w celu zapewnienia, że badanie ma odpowiednią moc statystyczną, planowaliśmy zapisać 540 pacjentów: 360 zostało przydzielonych do rywastygminy, a 180 do placebo.
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po linii bazowej zostali włączeni do analizy bezpieczeństwa. Pierwotna populacja skuteczności była wstępnie zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy zostali oceniani pod kątem jednej z podstawowych zmiennych skuteczności w punkcie wyjściowym i co najmniej raz po punkcie wyjściowym, niezależnie od tego, czy otrzymywali badany lek w tym czasie, czy też nie. . Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, zostali zachęceni do wzięcia udziału w ocenach w ustalonym czasie; gdy były dostępne, wyniki tych ocen wykorzystano do analiz skuteczności. Użyliśmy metody ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu , aby przypisać wartości, jeśli nie było dostępnych informacji uzupełniających. Ponieważ testy funkcji wykonawczych nie były wykonywane we wszystkich lokalizacjach, analizy obejmujące te testy obejmowały tylko pacjentów, którzy faktycznie wzięli te testy.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 8. Zmiany od linii bazowej w wynikach ADAS-cog oceniano za pomocą analizy kowariancji, z wartościami podstawowymi używanymi jako współzmienne i grupy traktowania oraz krajami jako czynnikami (centra w danym przypadku). kraj został połączony do analizy). Główna analiza wyników ADCS-CGIC została oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem zmodyfikowanych wyników riditów (test van Elterena), z krajem jako zmienną stratyfikacyjną. Wtórne zmienne skuteczności analizowano za pomocą analizy kowariancji, traktowania, kraju i odpowiedniego pomiaru linii bazowej stosowanego jako współzmienne lub testu Cochrana-Mantela-Haenszela. Częstości zdarzeń niepożądanych porównano między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Nie przeprowadzono żadnych tymczasowych analiz.
Badanie zostało sfinansowane przez Novartis i opracowane wspólnie przez Novartis i EXPRESS (Exelon in Diseia Study Parkinson s Study) Study Management Group
[więcej w: potworniak jajnika, ściegi ozdobne, jaglica ]
[więcej w: choroby tarczycy objawy, ciśnienie krwi normy, ciśnienie krwi tabela ]