Toksyczność sercowo-naczyniowa waldekoksybu

Rofekoksyb (Vioxx) został niedawno wycofany z rynku ze względu na zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Istnieje podobne obawy o zdrowie publiczne dotyczące innego koksybu, waldekoksybu (Bextra), z którego korzysta 7 milionów pacjentów na całym świecie.1 Aby chronić bezpieczeństwo społeczeństwa, piszemy, aby zalecić klinicystom zaprzestanie przepisywania valdekoksybu, z wyjątkiem nadzwyczajnych okoliczności. To zalecenie opiera się na długim opóźnieniu między początkowymi dowodami na kardiotoksyczność rofekoksybu i jego wycofaniem, ostatnie badania demonstrujące kardiotoksyczność waldekoksybu u pacjentów wysokiego ryzyka, dostępność innych terapii, które obecnie nie są znane z ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a brak dowody świadczące o wyrównaniu świadczeń. Uważamy, że to ograniczenie powinno obowiązywać do czasu uzyskania lepszych danych dotyczących bezpieczeństwa dla waldekoksybu.
Dwa randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne u pacjentów bezpośrednio po pomostowaniu tętnic wieńcowych wykazały, że waldekoksyb zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych o około 3%. Pfizer, producent, uznał kardiotoksyczność i zgadza się, że firma nie może etycznie przetestuj Bextra u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca. 3 Kluczowe pytanie dotyczące zdrowia publicznego dotyczy bezpieczeństwa pacjentów przyjmujących niższe dawki waldekoksybu w przypadku zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, z których większość ma niższe wyjściowe ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego waldekoksybu w tej populacji, ale biorąc pod uwagę silny sygnał z badań obejściowych, rozsądne jest ograniczenie stosowania waldekoksybu, dopóki nie będą przekonujące dane potwierdzające jego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe.
Etykieta waldekoksybu została zmieniona w listopadzie 2004 r. Przez producenta, aby zawierała ostrzeżenie przed czarną skrzynką dotyczące poważnych reakcji skórnych i przeciwwskazaniem do stosowania u pacjentów poddanych operacji obejścia. Te zmiany na etykiecie nie odnoszą się do obaw dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku w populacji ogólnej. Nawet w przypadku pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową doświadczenie pokazuje, że zmiany na etykiecie mają niewielki lub żaden wpływ na przepisywanie. Producent planuje wieloletni okres próbny.3 Tymczasem miliony pacjentów będą nadal przyjmować waldekoksyb.
Uważamy, że wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania waldekoksybu stanowią potencjalne bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zatem wymagają działań.
Wayne A. Ray, Ph.D.
Marie R. Griffin, MD, MPH
C. Michael Stein, MB, Ch.B.
Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, TN 37232
3 Referencje1. Winslow R. Researcher podnosi flagę na środek przeciwbólowy. Dziennik Wall Street. 11 listopada 2004: D6.
Google Scholar
2. BEXTRA: tabletki waldekoksybu. (Dostęp do 4 grudnia 2004 r., Pod adresem http://www.pfizer.com/download/uspi_bextra.pdf.)
Google Scholar
3. Harris G. Shades of Vioxx dla innego leku. New York Times. 21 listopada 2004 r. (Sekcja 4): 3.
Google Scholar
(34)
[przypisy: epithelioma basocellulare leczenie, anaplazmoza, oponiak mózgu ]
[podobne: dieta wątrobowa jadłospis, długotrwały kaszel, dna moczanowa przyczyny ]